日期:2020-07-15 09:42
够承担相应法律责任的企业或研制机构。境外申请人应当是境外合法兽药生产厂商，境外申请人办理进口兽药注册，可由其驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构办理相关兽药注册事项。
第十三条 申请人在申请兽药注册前，应当完成兽药临床前研究和临床试验等研究工作。兽药临床前安全性评价研究应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称兽药GLP）监督检查合格的机构开展，并遵守兽药GLP的要求。预防治疗类生物制品和体内诊断制品临床试验应当经批准，化学类和中药类兽药的临床试验应当备案；经批准或备案的兽药临床