日期:2020-07-15 09:42
试验应当在通过《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称兽药GCP)监督检查合格的机构开展,并遵守兽药GCP的要求。中试生产应当遵守《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的要求。
进口兽药临床前安全性评价研究和临床试验原则上应当符合我国有关质量管理规范的技术要求。
申请人提交的临床试验资料应全面反映该兽药的临床试验过程和结果,包括已经开始实施但因任何原因导致最终未能完成的临床试验以及因任何原因导致的非预期结果。
第十四条 申请人委托其他机构进行兽药研究或者进行单项试验、检测、样品试制等的,应