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中华人民共和国农业农村部公告 第847号

2024-11-20      来源:农业农村部    
 
内容摘要:中华人民共和国农业农村部公告 第847号
   根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》(农业农村部公告第342号)规定,经审查,批准佛山市正典生物技术有限公司等26家单位申报的鸡球虫病二价活疫苗(布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准杭州恒奥科技有限公司等5家单位申报的非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法)注册,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
  特此公告。
  附件:1.新兽药注册目录
  2.兽药变更注册目录
  3.工艺规程
  4.质量标准
  5.说明书和标签
  农业农村部
  2024年11月18日
 
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
鸡球虫病二价活疫苗(布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株)
佛山市正典生物技术有限公司
二类
(2024)
新兽药
证字66号
4年
迎甘颗粒
四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、山东德州神牛药业有限公司、广东广牧动物保健品有限公司、河北维尔利生物科技有限公司、四川鑫国康生物科技有限公司、湖南伟达科技有限公司、四川育强本草生物技术有限公司、四川省天府香疗健康技术研究院有限公司、四川省兽药监察所、四川农业大学、广东南星生物科技有限公司、四川省畜牧科学研究院
三类
(2024)
新兽药
证字67号
3年
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)四联灭活疫苗(La Sota株+SD95株+VP2蛋白+SDC4株)
山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、福建圣维生物科技有限公司
三类
(2024)
新兽药
证字68号
3年
猪伪狂犬病活疫苗
(JS-A1株)
成都史纪生物制药有限公司、中国农业科学院上海兽医研究所、申联生物医药(上海)股份有限公司
三类
(2024)
新兽药
证字69号
3年
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗(HY株+HZ株)
华派生物技术(集团)股份有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、四川农业大学、广西大学
三类
(2024)
新兽药
证字70号
3年
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+SD95株+SDC4株)
山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司
三类
(2024)
新兽药
证字71号
3年
狂犬病病毒荧光RT-PCR检测试剂盒
军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司
三类
(2024)
新兽药
证字72号
3年
非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法)
杭州恒奥科技有限公司、扬州大学、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司
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附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
申请单位
兽药标准来源
变更事项
监测期
(针对变更事项)
猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)
中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司
(2013)新兽药证字23号
有效期由“12个月”变更为“18个月”
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