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中华人民共和国农业农村部公告 第831号

2024-10-10      来源:农业农村部    
 
内容摘要:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
   根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准中国农业科学院特产研究所等11家单位申报的水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗(MEVB株)等2种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
  特此公告。
  附件:1.新兽药注册目录
  2.兽药变更注册目录
  3.工艺规程
  4.质量标准
  5.说明书和标签
  农业农村部
  2024年9月28日
附件1
 
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂
昆山博青生物科技有限公司
三类
(2024)
新兽药
证字48号
3年
猪伪狂犬病活疫苗(HN1201-R1株)
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
三类
(2024)
新兽药
证字49号
3年
猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株,悬浮培养)
武汉科前生物股份有限公司
三类
(2024)
新兽药
证字50号
3年
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+F6株+LC株)
齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司
三类
(2024)
新兽药
证字51号
3年

   附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
申请单位
兽药标准来源
变更事项
监测期
(针对变更事项)
芪翁黄柏散
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司
(2020)
新兽药证字
65号
增加靶动物生长育肥猪
3年
水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗(MEVB株)
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司
(2009)
新兽药证字
39号
贮藏与有效期由“2~8℃保存,有效期为10个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”
/
泰地罗新注射液
湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司
(2021)
新兽药证字
02号
在20ml∶0.8g规格基础上,增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g规格
 
 
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