前言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位：中华人民共和国山东出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：张太翔、凌宗帅、梁成珠、张艺兵、徐彪 岳志芹、袁涛、祝素珍、孙军。
1 范围
本标准规定了出口家禽及其产品生物安全区域化建设的条件。
本标准适用于出口家禽及其产品生物安全区域化的建设、评估和监管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 5749 生活引用水卫生标准
重大动物疫情应急条例（中华人民共和国国务院令第450号）
国家突发重大动物疫情应急预案
饲料生产企业审查办法（中华人民共和国农业部令第73号）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1 生物安全区域化 compartmentalization
按照生物安全管理体系要求，对一个或多个动物及其产品的生产加工等生产单元实行区域化划分管理，并对区域内的特定疫病实施有效生物安全风险控制；该生物安全区域应经出入境检验检疫机构验收合格并处于其有效监管之下。
3.2 生物安全计划 biosecurity plan
分析特定动物疫病传入和在生物安全区内传播、扩散的可能途径，并采取相应控制措施降低疫病风险的计划。
3.3 生物安全管理体系 biosecurity management system
以生物安全为目的所制定的生物安全区域化管理规定，包括所有现场执行的动物保护措施和生物安全措施。
3.4 追溯体系 traceability system
为追溯动物及其产品在整个生产周期内的来源和状态所建立的标识和记录系统。
3.5 监测 surveillance
对生物安全区内动物群及其周围环境所进行的连续监控和调查，依此来判断某种疾病的流行病学变化或者某种特定病原是否存在活动。
4 基本要求
4.1 建立生物安全区域化的肉禽养殖屠宰加工单位应是一个独立的法人实体或者有紧密联系的几个相对独立的法人实体，其主要生产单元可部分或全部包括种禽场、孵化场、商品禽养殖场、屠宰加工厂和饲料厂等，且地理位置相对集中，并处于同一养殖屠宰加工企业区域内；在实施良好生物安全管理措施及有效的风险管理基础上，区域范围可适当扩大。
4.2 种禽场、商品禽养殖场、肉禽屠宰加工厂应依据《动物防疫条件审查办法》（中华人民共和国农业部令，2010年第7号令）取得《动物防疫条件合格证》，出口商品禽养殖场和肉禽屠宰加工厂应按照《中华人民共和国食品安全法》向出入境检验检疫机构备案；种禽场应依据《中华人民共和国畜牧法》取得《种禽生产经营许可证》，种禽达到种用动物健康标准；饲料厂应按照《饲料生产企业审查办法》（中华人民共和国农业部令第73号）要求取得《饲料生产企业审查合格证》。
4.3 生物安全区域化的设立应考虑地理和气候因素。生物安全区域化周围1Km范围内不得有其他不能评定健康卫生状况的养禽场、活禽交易市场、家禽屠宰加工厂等。生物安全区域化每个生产单元应具备能够与外界进行物理隔离的人工或天然屏障。
4.4 根据《重大动物疫情应急条例》和《国家突发重大动物疫情应急预案》，建立特定动物疫病应急实施方案和疫病早期预警系统。
4.5 建立家禽及其产品追溯系统，对所有生产环节中的家禽及其产品、生产原料实施可追溯管理。
4.6 所有生产单元的污染物排放及废弃物处理应符合生物安全体系要求和相应的环保要求。
4.7 出口家禽生物安全区域化应在出入境检验检疫机构的监管之下建立和运行。
4.8 出入境检验检疫机构根据现场考核及其生物安全管理模式和良好饲养规范评估生物安全区域化，通过监管保证生物安全区域化的持续符合性。
5 生物安全区域化管理体系
5.1 组织体系
5.1.1 生物安全区域化的合法拥有者为生物安全区域化负责人，负责对生物安全区进行管理。生物安全负责人应制定、维护和监督本区域生物安全计划的执行，保证生物安全管理体系有效运行。
5.1.2 生物安全区内每个生产单元应有负责生物安全管理的人员。生物安全管理人员应具备相应的能力，并有权阻止不安全的活动。
5.1.3 生物安全区内所有工作人员应具备有关的生物安全知识。
5.2 生物安全计划
5.2.1 生物安全计划制定的原则
生物安全计划应根据规定动物疫病的流行病学特征并结合生物安全区域化实际情况制定，并符合国家动物法律法规规定。
生物安全计划遵循全过程风险管理和危害关键控制点的原则，制定统一有效的生物安全管理手册。制定生物安全计划应分析可能影响疫病传入生物安全区域和在生物安全区域传播的相关流行病学因素。
5.2.2 影响生物安全计划的因素
5.2.2.1 毗邻地区以及流行病学关联地区的禽流感和新城疫流行病学状况：
——最近的家禽和野生禽的位置和新城疫和禽流感流行病学情况；
——对于禽流感，最近的家养和野生猪的位置；
——对于禽流感，任何人感染高致病性禽流感病例的位置；
——在生物安全区域化内的禽舍位置和生物安全区域化外低于或不明健康状况的禽的位置，对物理隔离将排除直接接触或飞沫传播，对禽流感至少距离达到300m，对于新城疫，至少1km。
5.2.2 相关动物流行病学因素，包括：
——最近禽群和畜群的距离及物理隔离情况；
——野禽分布和迁徙路线；
——毗邻区域其他家养和野生流行病学关联动物分布情况；
——屠宰场、无害化处理场和饲料厂分布情况；
——花鸟市场、动物园、展览会等其他动物集散地分布情况。
5.2.2.3 山脉、河流、自然防护林、封闭的隔离墙及可阻止病原传播的其他屏障。
5.2.2.4 湿地或可吸引大量野鸟的其他地理因素。
5.2.3 生物安全计划内容
5.2.3.1 对可能造成生物安全区域化内禽流感或新城疫传播进入的潜在途径和相关风险进行评估，包括家禽运输、野鸟迁徙、啮齿动物和其他野生动物的控制、虫媒生物的控制、气溶胶、车辆交通、参观人员、兽药疫苗等生物制品、饲料、设施设备、其他污染物，以及病原在环境中的存活能力等。
5.2.3.2 对于特定动物疫病的每个潜在传入传播因素，设立相应的关键控制点进行风险评估。
5.2.3.3 针对每个生产和养殖关键控制点，制定相应的生物安全措施。
5.2.3.4 将各种生物安全措施和相关饲养、屠宰加工等场所的管理规范进行整合，建立生物安全区域化的标准操作程序，主要包括：
——人员培训记录程序；
——动物移动控制程序；
——家禽健康维护程序；
——人员活动控制程序；
——进出生物安全区的车辆控制程序；
——饲料和水的安全控制程序；
——环境风险的管理程序；
——设施、设备清洁和维护程序；
5.2.4 追溯体系
5.2.4.1 所有生物安全区域内的动物及其产品、生产原料应该建立追溯系统。
5.2.4.2 追溯系统应体现出口加工厂备案号、养殖场备案号、时间信息、生产批次信息等内容，并贯穿体现于整个生产或加工记录中；根据追溯系统，可随时对动物及其产品或生产原料进行溯源追踪。
5.2.5 生物安全措施
5.2.5.1 养禽场（包括种禽场和商品禽场）
5.2.5.1.1 场区内不得种植大型树木、不应有水塘等容易吸引野鸟的环境和设施，不得饲养与生物安全区域化内不同种类的其他动物。
5.2.5.1.2 雏禽应来自同一生物安全区内的种禽场。
5.2.5.1.3 商品禽采用“全进全出”的饲养方式，空舍期不少于7d。
5.2.5.1.4 对所有出现异常症状和死亡的禽只应进行临床检查和病理剖检，必要时，送官方兽医实验室进行实验室检测。
5.2.5.1.5 养禽场应谢绝参观，包括设置物理障碍（篱笆、栅栏或任何其他能清楚界定场区边界的建筑）、标志、封锁进入建筑物的门和入口；外部参观人员至少在24h内，最好是在48h内或者根据风险要求更长的时间（例如：参观人员来自受感染地区）内远离与生物安全区域化内饲养同一种的动物或对该生物安全区域化指定疫病易感的动物，外来人员确需进入生产区时，应经淋浴、消毒、更换衣帽和鞋子后，方可入内。
5.2.5.1.6 应使用来自同一生物安全管理体系的饲料厂提供的饲料，且饲料和饲料添加剂符合国家规定；饲料储藏室应保持清洁、干燥，并采取防鸟、防鼠等措施。
5.2.5.1.7 禽只饮用水应符合GB 5749的要求。
5.2.5.1.8 人员管理：
——限制生物安全区的人员进入禽舍范围地，如其他禽公司人员；
——所有生产人员上岗前应有健康证明，并定期进行体检；患有相关传染病的人员不得上岗；
——应配备与其养殖规模相适应的兽医人员，经检验检疫机构认可后上岗；
——所有进入禽舍的人员应淋浴、消毒、更换衣帽和鞋子后，方可进入生产区；
——禁止任何人带入未熟制的禽肉产品进入农场。
5.2.5.1.9 环境管理：
——粪便和垫料应以封闭方式进行运输，并进行无害化处理；
——污水、污物处理符合环保要求。
5.2.5.1.10 制定生物安全管理措施及标准操作程序，至少包括：
——环境风险管理程序
——易感动物、人员、车辆运输控制程序；
——场区、禽舍清洁卫生与消毒程序；
——人员、车辆、物品进场、进舍消毒程序；
——免疫程序；
——用药规定和程序；
——禽群健康状况日常观察与记录；
——怀疑发病禽群的诊断与控制程序；
——灭鼠、杀虫、防鸟措施；
——孵化场非受精蛋、死胚、终止胚、淘汰雏处理程序；
——粪便、污水、死淘汰鸡等无害化处理程序等。
5.2.5.2 孵化厂
5.2.5.2.1 孵化厂应为独立隔离场所，并与周围道路干线、人居环境和其他生产单元保持300m以上距离；
5.2.5.2.2 生产用水应符合GB 5749的要求；
5.2.5.2.3 孵化厂的布局应严格按照“种蛋→种蛋消毒→种蛋保存→种蛋处置（分级码盘等）→孵化→移盘→出雏→雏鸡处置（分级鉴别、预防接种等）→雏鸡存放”的单向不得逆转或交叉的生产流程进行规划。
5.2.5.2.4 人员管理同5.2.5.1.8.
5.2.5.2.5 制定生物安全管理措施及标准操作程序，至少包括：
——环境风险管理程序；
——易感动物、人员、车辆运输控制程序；
——场区、孵化室清洁卫生与消毒程序；
——人员、车辆、物品进场、进舍消毒程序；
——灭鼠、杀虫、防鸟措施；
——孵化厂非受精蛋、死胚、终止胚、淘汰雏处理程序；
——雏禽免疫程序；
——粪便、污水等无害化处理程序等。
5.2.5.3 屠宰加工厂
5.2.5.3.1 工厂要建立危害分析和关键控制点（HACCP）计划，并按以下7个步骤进行开展：危害分析、关键控制点列表、关键限值、控制程序、纠偏措施、验证、记录，后者需至少包括：
——规定期限内的数据要至少包括生产、疾病和死亡历史、所用药物明细、所出生的动物/孵化的禽类，与动物饲料有关的数据（种类及成分）和所使用的水；
——主动/被动的监控和筛选而采取的取样计划有关的信息和记录；
——对工厂的来访者进行登记，包括能追溯并能联系到任何来访者的足够详细的资料。
5.2.5.3.2 屠宰的家禽来自同一生物安全区域内的养禽场。
5.2.5.3.3 供宰家禽应按国家有关规定由官方兽医实施屠宰检疫。对所有出现异常症状和死亡的禽只应进行临床检查和病理剖检；必要时，送官方认可的实验室进行检测。运输过程中死亡、感染或疑似感染动物疫病、无动物检疫合格证明的家禽按照国家有关规定处理。
5.2.5.4 饲料厂
5.2.5.4.1 饲料厂的建设遵循“就近加工”的原则，优先建在饲料资源充足、交通便利、电力有保证的区域内。
5.2.5.4.2 饲料厂要远离有毒、有害、有病原菌气体或灰尘污染的地方，特别要远离畜禽饲养场、农药厂、污染处理场等地的附近或下风头。
5.2.5.4.3 饲料厂应在生物安全区域内的运输路线应单向流动，包括原料进厂和饲料成品供应各养殖场。
5.2.5.4.4 采购的原料不能来自禽流感、新城疫疫区。
5.2.5.4.5 人员管理同5.2.5.1.8。
5.2.5.4.6 制定生物安全管理措施及标准操作程序，至少包括：
——环境风险管理程序；
——原料接收、存储和运输控制程序；
——易感动物、人员、车辆运输控制程序；
——人员、车辆、原料进场消毒程序；
——灭鼠、杀虫、防鸟措施；
——粪便、污水等无害化处理程序等。
5.2.6 流通控制
5.2.6.1 对种禽场、孵化厂、养禽场、屠宰加工厂、饲料厂等不同生产单元间的流通实施有效的生物安全控制。
5.2.6.2 根据有关监测和流行病学调查结果设定雏禽、饲料、送宰商品禽等的运输路线，并按设定路线进行运输。
5.2.6.3 使用专用运输工具，种蛋、雏禽和饲料应使用封闭式运输车。
5.2.6.4 运输工具应在运输前后实施有效清洗、消毒。
5.3 监测
5.3.1 出口企业建立生物安全区域化监测体系，对生物安全区域化内禽群实施有效监测。
5.3.2 由出入境检验检疫机构认可的实验室承担生物安全区域内的特定动物疫病监测、诊断。对生物安全区域内家禽每6个月进行一次禽流感和新城疫监控。
5.3.3 出口到欧盟的禽及其产品对禽流感的监控要在官方批准的监控程序下按照第90/424/EEC号欧盟指令来实施。
5.3.4 出口企业应建立抽样、检测、报告和检测结果分析等档案。
5.4 应急反应和疫情报告
5.4.1 出口企业应建立特定动物疫病应急反映实施方案；做好人员、物质、资金等应急储备，并进行应急反应演练。
5.4.2 生物安全区域化发生重大动物疫情时，按《重大动物疫情应急条例》及国家有关规定执行。
5.4.3 生物安全区或毗邻地区发生重大动物疫情时，生物安全区域化应按照应急反应实施方案的要求，采取强化的生物安全措施。
5.5 记录
5.5.1 所有生产单元应对生产加工过程和相关活动进行客观记录，记录应能证明生物安全区域化的各项生物安全管理措施得到持续有效实施。
5.5.2 屠宰加工环节应做好禽只来源、屠宰日期、数量、班次、活禽运输车辆牌照、储存场所、产品去向等记录。
5.5.3 应保存有出入境检验检疫机构的产地检疫、屠宰检疫、监督检查等记录。
5.5.4 记录应妥善保存，保存期不少于3年。
5.6 内部审核与改进
企业应成立生物安全管理小组，定期对生物安全隔离区的生物安全计划、生物安全措施、标准操作程序、规定动物疫病状况、养殖档案、记录等进行检查和评估，并根据检查结果改进。
本标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局于2013年3月1日发布，2013年9月16日实施。
